11月16日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已告知其对lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）生物制品许可申请（BLA）的审查在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期2020年11月16日之前无法完成。

由于与COVID-19大流行相关的旅行限制，FDA在当前的审查周期中无法对德克萨斯州的第三方制造工厂进行检查。因此，FDA正在推迟对申请的行动，直到检查完成。申请仍在审查中。FDA没有提供新的预期行动日期。在去年的大型生物医药企业并购案中，BMS斥资740亿美元收购Celgene（新基）位列榜首。根据收购交易条款，Celgene股东根据已持有的股份，每股以1.00股BMS普通股＋50.00美元的无息现金＋一份可交易的或有价值权（CVR）的方式交换股份。另外，CVR让新基股票持有者在收购计划顺利到达设定的注册里程碑时（主要涉及ozanimod、JCAR017和bb2121等三个在研产品），可以获得每股9.00美元的现金支付。其中，liso-cel的必要里程碑截止期限是2020年12月31日。liso-cel的BLA于2020年2月宣布被受理，并授予了优先审查，FDA当时指定PDUFA目标日期为2020年8月17日。但不久前，BMS又宣布FDA已将其对liso-cel的BLA的生效日期延长了三个月，改为2020年11月16日。

BMS执行副总裁兼全球药物开发首席医疗官Samit Hirawat医学博士表示：“BMS继续与FDA密切合作，支持正在进行的liso-cel BLA审查。我们致力于将liso-cel用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，这些患者仍然有明显的未被满足的需求。”

liso-cel是一款自体CD19 CAR-T疗法，CD4+和CD8+ CAR-T细胞按照1:1比例回输，用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

目前，Liso-cel已被FDA授予针对复发/难治性侵袭性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的突破性疗法(BT)和再生医学先进疗法(RMAT)的称号，包括DLBCL，没有特别说明(新生或从惰性淋巴瘤转化而来)，原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)或3B级滤泡性淋巴瘤(FL)。欧洲药品管理局(EMA)已将liso-cel治疗复发/难治性DLBCL纳入优先药物(PRIME)计划。

liso-cel的BLA提交是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了liso-cel用于治疗269例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。TRANSCEND NHL 001是迄今为止CD19靶向CAR-T细胞支持BLA的最大研究。

BMS还在2019美国血液学会(ASH)年会上提交了这项关键研究的数据。在256例可评估疗效的患者中，总缓解率(ORR)为73％(187/256)，其中53％的患者(136/256)获得完全缓解(CR)。42％(113/269)的患者发生细胞因子释放综合征(CRS)，而2％(6/269)的患者发生3级或更高级别的CRS。30％的患者(80/269)发生神经系统事件(NEs)，10％的患者(27/269)发生3级或更高级别的NEs。

如果获得批准，liso-cel将面临两款CAR-T商业化产品Kymriah和Yescarta的直接竞争，它们都靶向CD19。