2020年4月20日/医麦客新闻 eMedClub News/--据CDE官网消息，4月18日，Jingang Medicine(Australia) Pty Ltd VGXI, Inc.与深圳淂晖医药科技有限公司共同递交的“融合双质粒人乳头瘤病毒治疗性疫苗（AMV002）”临床试验申请获受理。

据世界卫生组织(WHO)报告，仅在2018年世界约有31万名妇女死于宫颈癌，其中HPV16型和18型感染引起70%的宫颈癌和宫颈癌前病变。从2006年世界上第一支宫颈癌预防性疫苗面世至今，全球已有超过一亿人口接种宫颈癌预防性疫苗。1991年，时任澳大利亚昆士兰大学免疫和代谢研究所研究员的伊恩·弗雷泽(Ian Frazer)院士就开始了对人乳头瘤病毒(HPV)的研究，并与已故中国科学家周健博士合作，利用DNA重组技术发明了HPV病毒样颗粒，并利用该病毒颗粒刺激机体产生免疫反应，从而预防HPV的感染，奠定了全球首例癌症疫苗的基础。

2018年，淂晖国际首席医学官庞建宏博士与宫颈癌疫苗发明者、澳大利亚癌症学会主席、诺贝尔医学奖提名者伊恩·弗雷泽教授在布里斯班签署了一份长期合作的意向同意书，弗雷泽院士将与淂晖国际携手在深圳建立国际高标准转化医学研究院。

2019年5月，伊恩·弗雷泽院士和淂晖国际执行董事及首席执行官庞建宏博士、董事陈欣耀等人到访重庆医科大学附属第二医院（下称“重医附二院”），为即将开展的宫颈癌治疗性疫苗临床试验项目做启动前检查工作。

据悉，由弗雷泽院士领导的宫颈癌治疗性疫苗项目计划在重医附二院设立临床试验中心。多位国内妇科及宫颈癌研究专业首屈一指的临床医学专家们也将参与该项HPV治疗性疫苗的临床研究，其中包括北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠教授等。重医附二院妇产科主任胡丽娜教授将担任宫颈癌治疗性疫苗临床试验项目的牵头专家。

淂晖国际首席执行官、前弗雷泽院士高级临床助手庞建宏博士说：“目前产品已在境外经过I期人体临床试验，并取得良好效果，通过密码子优化的DNA平台技术研制的HPV特异治疗性疫苗能有效刺激机体免疫系统产生强烈的体液及细胞免疫反应，治疗导致宫颈癌及其它相关肿瘤的持续性HPV感染。”

此外，在2019年10月，该公司正式召开2型单纯疱疹病毒（HSV-2）治疗性疫苗项目启动会，宣布将开展HSV-2治疗性疫苗在中国的临床试验注册申请工作。该HSV-2 DNA疫苗（COR-1）已在澳大利亚分别完成了I期和IIa期临床试验，试验数据显示该疫苗不仅安全和耐受性良好，而且有很好的免疫原性和初步疗效。

公司简介

淂晖医药立足于粤港澳大湾区，是一家致力于成为立足中国面向国际在肿瘤免疫领域具有国际影响力的跨国医疗公司，专注于肿瘤治疗性疫苗产品的开发。业务范围涵盖肿瘤免疫治疗、创新药研发、转化医学、纳米医学等领域。拥有众多医药行业资深人才、海归精英和国内外专家，共同组建了富有经验和创新精神的运营和科研队伍。

公司架构

研发管线

肿瘤治疗性疫苗

人类20%的肿瘤与病毒感染有关。最常见的致癌性感染引发的癌症包括宫颈癌、肝癌、胃癌、以及鼻咽癌，这些癌症分别由HPV、乙型肝炎（HBV）、幽门螺旋杆菌（HP）以及EB病毒引起。肿瘤治疗性疫苗在现代肿瘤最新疗法中占居重要地位。相对于传统手术、化疗、放疗手段，肿瘤治疗性疫苗是利用人体自身的免疫系统，激发抗肿瘤的特异性免疫应答来抗击癌症，其中最主要的优点是安全、毒性小。这种新兴的抗肿瘤疗法在2013年取得重大研发突破后，被《科学》杂志评为“十大科学突破”之首。同时肿瘤治疗性疫苗的生产成本较低，运输储存条件便利，正在成为各大制药公司的研发热点。

目前，弗雷泽院士发明的多聚核苷酸治疗性疫苗技术平台，已有多个临床适应症的产品管线，其中包括针对人乳头瘤病毒（HPV）和单纯性疱疹病毒（HSV-2）引发的感染性疾病和癌症，实现从“预防”到“治疗”的转变。淂晖医药致力于推动该治疗性疫苗项目在华落地，计划在深圳光明区建设新型治疗性疫苗生产与研究基地，包括设立研发中心、综合办公中心、产品质检中心、生产储备基地和其他配套设施等。

DNA治疗性疫苗技术提供了一种新的平台，在质粒序列中使用了优化的密码子，并加入了泛素基因序列，能够同时激活体液免疫和细胞免疫，极大地增强了DNA疫苗的免疫原性和治疗效果。

纳米医学

纳米医学作为纳米技术最活跃、最先进的领域，受到了人们的广泛关注。如今，基因、环境和生活方式的个体差异极大地影响了疾病的发展方式以及它们对治疗的反应。纳米医学研究正在通过设计与人体细胞和纳米级病原体相互作用的技术，彻底改变我们理解、诊断和治疗疾病的方式。使用尺寸比人类头发宽度小数千倍的材料，我们可以快速准确地检测疾病，开发高度针对性的治疗方法，并推进这些治疗方法的实施方式和持续时间。纳米医学领域涵盖了从给药的动态研究和纳米刀的应用，以及用于特殊疾病治疗的纳米设备(如纳米马达)。它还包括广泛应用的技术，并几乎影响医学的每个领域，包括诊断、成像和治疗等方方面面。

· 疫苗开发

我们将致力于开发新型先进的纳米粒子疫苗递送平台来调节树突状细胞（DC）的功能，以增强对肿瘤细胞的免疫反应，包括抗原呈递过程、抗体反应和细胞介导的免疫反应。我们通过利用先进的纳米技术将多个抗原多肽结合在一个纳米颗粒上来实现多价疫苗。

· 药物配送

我们将使用多功能纳米颗粒实现靶向给药，增加溶解度，提高疗效和效率，减少抗癌试剂的副作用。该项目将有助于开发更有效的佐剂组合，以增强免疫反应，使新一代疫苗的设计成为可能。

公司管理团队

伊恩·弗雷泽（Ian Frazer）

首席科学家、淂晖转化医学研究院院长

澳大利亚科学院院士，澳大利亚卫生及医学科学院院士，英国皇家科学院院士，澳大利亚癌症学会主席，诺贝尔医学奖提名者。曾创建并担任澳大利亚转化医学研究院总裁，TRI基金董事会主席。弗雷泽院士和已故中国科学家周健博士是世界首例癌症疫苗--宫颈癌疫苗的共同发明者。

目前弗雷泽院士带领公司旗下研究团队，正在积极开展与病毒相关的肿瘤治疗性疫苗的临床研究项目，致力于攻克病毒相关的癌症难题。同时淂晖医药与弗雷泽院士携手，积极推动淂晖转化医学研究院项目在深圳落地。

庞建宏 (James Pang)

执行董事、首席执行官

拥有三十年以上肿瘤免疫研究及临床治疗经验，在跨国生物医药企业担任二十年以上高管岗位。长期担任伊恩·弗雷泽院士的高级临床助手，开发HPV宫颈癌疫苗。曾担任澳大利亚Sirtex 医疗公司亚太地区首席医学官、上海绿谷制药资深副总经理、缔脉生物科技有限公司临床开发副总裁、上海亚虹医药首席医学官等。拥有墨尔本大学生物医药管理专家资质、奥克兰大学医学硕士、澳大利亚国立大学医学博士学位，现担任国内多所大学客座教授。

尼尔·芬利森（Neil Finlayson)

首席运营官

拥有超过25年的生物医疗行业相关的商业化管理经验，尤其在商业合作许可、金融、企业组建方面发挥重要作用。在疫苗开发领域，曾领导多项疫苗多中心临床试验，包括原型疟疾疫苗纳入I期研究，治疗型HSV-2疫苗临床研究等。

参考出处：公司官网、CDE官网