来源：苏州药监人
近日，位于苏州生物医药产业园二期的苏州药明巨诺生物科技有限公司申请核发《药品生产许可证》，成为苏州首家申领《药品生产许可证》的CAR-T企业。省药监局苏州检查分局在收到该企业的申请材料后，局领导高度重视,第一时间亲自带队对企业开展许可证验收现场检查。
苏州药明巨诺生物科技有限公司
苏州药明巨诺生物科技有限公司成立于2018年，总投资达3千万美元，是一家专注于最新细胞治疗技术领域的创新型生物科技公司，是JW (Hong Kong) Therapeutics Limited在内地设立的全资子公司。企业与其关联公司——上海明聚生物科技有限公司，共同开展JWCAR029（CD19为靶点的CAR-T产品）的临床与产业化研究。明聚生物于2018年取得JWCAR029用于治疗复发难治淋巴瘤和白血病的临床批件，成为中国首个获准临床试验的CD19为靶点的CAR-T产品，目前已完成适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的二期临床试验，预计今年5-6月申报上市申请。
据了解，苏州药明巨诺已建成建筑面积11000平方米的CAR-T产品生产车间及配套设施，并将进一步提升药明巨诺细胞治疗产品的生产能力。为助力药明巨诺旗下产品的商业化生产，省药监局苏州检查分局将积极为企业创新发展提供优质高效的行政审批服务，指导和督促企业把好产品质量关，加快推进项目建设，为苏州打造世界级生物医药产业高地发挥药监部门应有的积极作用。
