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2021年6月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（代号FKC876）正式获得批准。

同时正如“一块巨石落地”，从去年2月份到今年6月一年多时间，其中经历了一轮发补，相信很多人的心情都同小编一样恍若过山车。

首款CAR-T的获批上市，标志着国内CAR-T治疗开始迈向商业阶段。也为接下来的CAR-T细胞产品上市之路打开了一个新的局面，对国内CAR-T公司具有极大的借鉴意义。

根据公开资料，益基利仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

那么我们回过头看看YESCARTA在美国的商业化发展情况，从2018Q1到2020Q4，其销售额正在快速放量，2019年下半年到2020年期间有所回落，增长趋势较为平缓，应该归于新冠大流行对全球造成的影响。此外，诺华的KYMRIAH销售增长趋势也相差无几。

▲ 3款CAR-T产品的销售情况（图片来源：各公司财报）

根据吉利德和诺华公布的2020财报，将CAR-T产品销售额进行加法计算，2020年CAR-T全球销售市场突破10亿美元大关。相信在未来，随着CAR-T企业的全球布局，全球CAR-T市场将进一步扩大。

国内的CAR-T销售情势应该和全球市场相差不大，在复星凯特实现产品上架后，销售额将会逐步上升。目前，我们还未知道益基利仑赛注射液在中国的售价。

为了实现更好的产品供应，2019年12月，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地便在上海张江正式启用，建筑面积约10000平方米，严格按照GMP标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。

2020年6月，药明巨诺也向药监局递交了CAR-T细胞疗法药物瑞基仑赛的上市申请并获受理。传奇生物向美国FDA递交了BCMA CAR-T上市申请，有望在本年度获批。

此外，在国内还有一大批具有实力的CAR-T企业正在快速发展，相信在众多科研人员的努力之下，越来越多具有划时代的产品获批上市，造福更多患者。

小结

从2017年到现在星耀研究院《CAR-T细胞治疗产业研究报告》都出了三版，随着复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液正式获批的消息传来，小编长长出了一口气。

国内首款CAR-T产品获批上市！无论是回头过去十几年的研究历程，还是展望未来的波澜壮阔，这天都是中国CAR-T发展史上一个重要的里程碑事件。

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