来源：生物谷

近日，罗氏（Roche）公布多发性硬化症新药Ocrevus（ocrelizumab）III期OPERA I和OPERA II研究以及开放标签扩展期（OLE）的新分析数据。这些数据表明，在复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中，Ocrevus治疗降低了疾病和残疾进展的风险。

Ocrevus每6个月静脉输注一次，每年只需输注2次，可显著提高患者的治疗依从性。这些新的分析，为Ocrevus的效益-风险增加了额外的证据，包括MS对患者日常生活的影响。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示：“对于多发性硬化症患者来说，尽可能长时间地维持移动能力（mobility）是非常重要的。我们对这些新的长期分析感到鼓舞，这些分析表明，早期开始使用Ocrevus治疗，在6年内可将需要助行器的风险降低近50%。在疾病过程的早期减缓MS的进展——不仅仅是治疗复发——可能会给患者带来更多有临床意义的结果。”

——Ocrevus对RMS患者残疾进展和需要助行器风险的影响：

早期使用Ocrevus治疗可推迟需要助行器的风险。该风险是通过患者在扩展残疾状态量表（EDSS）上评分达到6分或更高（EDSS≥6分，至少持续48周）的时间长度来衡量的。来自2项OPERA研究开放标签扩展期（OLE）的一项新的事后分析显示，与双盲期接受干扰素β-1a治疗2年后转为Ocrevus治疗（Ocrevus总的治疗时间为4年）的RMS患者相比，从早期开始持续使用Ocrevus治疗（Ocrevus总的治疗时间为6年）的RMS患者需要助行器的风险降低49%（4.3% vs 7.2%，p=0.0042）。双盲期和开放标签扩展期的安全性概况基本一致。

——Ocrevus对丘脑萎缩性疾病进展的影响：

Ocrevus可逐渐减缓RMS或PPMS患者的丘脑萎缩（通过丘脑体积变化测量）。III期OPERA I、OPERA II、ORATORIO研究的双盲期结果显示，与干扰素β-1a和安慰剂相比，Ocrevus显示出显著更少的丘脑萎缩（均p＜0.001）。丘脑是大脑中的一种深部灰质结构，起着接力和整合中枢的作用，在警觉、运动控制和认知以及感觉加工等方面发挥着关键作用。丘脑受到MS相关损伤的影响，其萎缩可能是疗效的一个有用标记。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素，这种神经损伤可在多发性硬化症（MS）患者中导致残疾。临床前研究证实，Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白，但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白，因此能够保留免疫系统的重要功能。

Ocrevus于2017年3月首次获美国FDA批准上市，截至目前已获全球90多个国家批准，该药是首个获批治疗RMS（包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场]）和PPMS的药物。该药每6个月静脉输注一次，每年只需输注2次，可显著提高患者的治疗依从性。Ocrevus的实际经验正在迅速增加，全球有超过15万例MS接受了该药治疗。

多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，影响全球约230万人，目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状，包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等，严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

参考来源：

1.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-04-28b.htm