来源：弗雷赛斯

药物GV-971的主要发明人耿美玉，也是中国科学院上海药物研究所的研究员，于2019年11月3日在华东上海展示了该新药的样品模型。

近日，之前备受争议的国产原创阿尔茨海默氏病药物GV-971获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此前，上海绿谷药业有限公司于4月8日获得一项全球性试验的美国部分的批准，该试验旨在招募超过2,000名患有轻度至中度阿尔茨海默氏症的患者，涉及北美，欧洲和亚洲。

FDA允许绿谷公司直接进入后期大规模试验的举措，是在去年下半年在中国有条件批准该实验性药物低聚精氨酸之后，对全球合法性的推动。它是近17年以来第一种治疗不治之症-神经退行性疾病的新药。

全球制药商已经在190多种实验药物中投资了数十亿美元，用于治疗阿尔茨海默氏病，该病在中国影响了1000万人，在美国影响了580万人，但至今没有特效药。

研究人员估计，全世界有5000万人患有痴呆症，其中70％的病例是由阿尔茨海默氏症引起的。根据桑福德·伯恩斯坦公司（Sanford C.Bernstein＆Co.）分析师的估计，仅在美国，阻止衰弱性疾病的药物市场价值就可能高达300亿美元。

FDA允许中国制药商跳过早期阶段，而直接进入大规模的III期临床试验突显了对阿尔茨海默氏病的迫切需要，以及美国监管机构对中国临床试验记录的数据感到满意。

以上内容来源：

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-26/chinese-alzheimer-s-drug-gets-u-s-approval-for-stateside-trial