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2020年2月1日/医麦客新闻/eMedClub News/--2月1日早间，康希诺生物（06185.HK）发布公告称，公司已接获IDMC的通知，在本次中期分析中，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）发生，因此本公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。
根据公告，截至公告日期，康希诺生物对于该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态，将适时就Ad5-nCoV的III期临床试验的进一步详情和进展进行公告。
受此消息影响，康希诺（06185.HK）今日股价大涨19%，截至今日收盘，公司市值754.72亿港元
Ad5-nCoV的III期临床试验
Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。
Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度）。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。
其III期临床试验已在三个大洲五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种，旨在评估 Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。
Ad5-nCoV
2020年年初，新冠疫情暴发，1月22日，腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV）项目正式启动。该项目以安全性和免疫原性已得到验证的腺病毒载体技术作为研发路线，成为全球首个进入I期临床试验的新冠疫苗。
腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV）是把新冠病毒S蛋白的基因构建到腺病毒基因组。外壳仍然是腺病毒的正常外壳蛋白，但里面的基因却含有编码新冠病毒S蛋白的基因。因此，腺病毒侵染宿主细胞的时候，把编码新冠病毒S蛋白的基因都释放到宿主细胞，在细胞质中合成S蛋白，由S蛋白激发一系列的免疫反应。
Ad5载体疫苗工作机理示意图
结语
根据WHO统计，截至2020年12月16日，全球共有222款候选疫苗，其中56款进入临床试验（13款进入III期临床）。在进入临床的新冠疫苗中，采用重组蛋白技术的疫苗企业最多，比例高达30%，其次是腺病毒载体路线，占比为16%，DNA、RNA和灭活路线占比均为13%。国内新冠疫苗研发进展排世界前列。其中，除了康希诺，中生集团、科兴生物、智飞生物等研制的新冠疫苗也处于III期临床试验阶段。
2. 长城证券《新冠疫苗研发进展顺利，长期看好疫苗和低温存储产业链》
