2020年4月24日/医麦客新闻 eMedClub News/-- 4月23日，信达生物发布公告，集团和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

基于独立数据监控委员会进行的期中分析，达伯舒®联合力比泰®和铂类对比安慰剂联合力比泰®和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月， HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P<0.00001。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首，其中有近半数nsqNSCLC患者无表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或ALK基因重排，致使对靶向药物无效，仍有大量尚未满足的有效治疗方案需求。该项信迪利单抗联合化疗的研究证明其在此类患者人群中显着延缓了疾病进展。公司将积极配合监管机构，尽快将该高质量疗法带给更多有需要的患者。

同日，信达生物公布，信迪利单抗于2020年第一季度的有关销售收入约为人民币4亿元。根据2019年财报，该药在2019年的销售额为10.159亿元。另外两款国产PD-1抑制剂，君实生物的特瑞普利单抗在2019年的销售额为7.74亿元，恒瑞虽未具体公布卡瑞利珠单抗销售额，但网传其在2019年大约实现了10亿元的销售收入。

值得注意的是，信迪利单抗在2019年11月成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，自2020年1月1日起年销售价格降至10万以下。

预计接下来的2020年至2021年初，信达预期递交5项关于达伯舒®的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌（与IBI-305联合用药）和二线食管鳞癌。

参考出处：信达公告