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2021年6月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，荣昌生物申请的注射用维迪西妥（商品名：爱地希），已通过优先审评审批程序附条件批准上市。维迪西妥单抗是一款偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
▲ 图片来源：NMPA官网
在国内，2020年8月维迪西妥单抗的新药上市申请获得CDE受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。该药物的本次获批意味着，国内迎来首款自主研发的ADC药物。
靶向ADC的药物在适应症中的积极效果
维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。主要用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括：乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，例如胃癌和尿路上皮癌；以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症，例如HER2低表达的乳腺癌。
根据新闻稿介绍，维迪西妥单抗的抗体成分是崭新的药物，具有差异化的生物特性。其分子结构包括一个新型人源化HER2抗体，其连接在肿瘤细胞具有可裂解性，其小分子细胞毒性药物具有高毒性及旁杀伤效应。该候选药能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。
据悉，该药物在国内提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在该研究中，维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好的耐受性。根据研究数据显示：截止2020年6月22日，对于127名曾接受接受二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管结合部腺癌患者，维迪西妥单抗的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会评估确认），无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。
不仅如此，除了胃癌，维迪西妥单抗在国内正在进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究，其中对于针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。
此外，在2021年的ASCO大会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究数据。其中一项1b/2期研究初步结果显示：维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗一线治疗转移性尿路上皮癌，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。而另一项针对乳腺癌患者的研究也显示，维迪西妥单抗对HER2低表达乳腺癌患者也取得了良好疗效。
目前，荣昌生物正在全球范围内探索维迪西妥单抗的疗效。在美国，FDA在适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的治疗上授予药物快速通道的资格，在适应症为尿路上皮癌的治疗上授予突破性疗法认定和快速通道资格。
ADC市场竞争激烈
近年来，ADC药物的研发浪潮持续火热，大批开发商涌入，其中ADC具有非常可观的发展前途，牢牢吸引了大批企业。
目前为止，全球有11款ADC药物获批上市。在该领域，2019年迎来史无前例的重大突破，一年内就有3款药物获得美国FDA批准上市，2020年也有两款ADC药物获批上市。近日，荣昌生物的维迪西妥单抗上市是国内第一款自主研发的ADC。
此外，国外引入的ADC药物已在中国市场抢占先机，目前主要有罗氏的Kadcyla，该药物在2020年1月登陆中国，成为国内首款批准上市的ADC药物。武田的Adcetris也在2020年5月在我国获批上市。
高瓴资本于2020年推出的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）也拿下了ADC Therapeutics的CD19 ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca），以及其他三款ADC候选产品在大中华区和新加坡的独家权益，成为国内ADC玩家的重磅选手。
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基石药业也下场ADC领域，从LegoChem Biosciences手中以1000万美元的首付款买下了ROR1 ADC（LCB71）在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权。
参考资料：
药明康德《刚刚！荣昌生物ADC「维迪西妥单抗」获批，治疗胃癌》
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