2020年4月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--今天，总部位于荷兰阿姆斯特丹的临床阶段生物制药公司Kiadis Pharma NV宣布已向美国FDA提交其自然杀伤(NK)细胞疗法产品K-NK002的研究性新药申请，作为目前单倍型相合HSCT护理标准的辅助疗法，以预防AML和MDS移植后复发。该项申请涵盖了使用Kiadis Pharma专有的PM21技术平台生产K-NK002产品，该平台可实现高剂量、低成本、可扩展的工业生产NK细胞疗法的能力，而最终产品中没有残留癌细胞的风险。

Kiadis公司计划在获得FDA批准的IND批准后，与美国领先的移植中心进行评估K-NK002的1/2期研究。称为NK-REALM的1/2期研究将评估K-NK002作为接受单倍型相合HSCT的血癌患者的辅助疗法的应用，联合当前的护理标准——移植后环磷酰胺(PTCy)方案。该研究将通过血液和骨髓移植临床试验网络(BMT CTN)进行，将在美国领先的移植中心招募63名患者。该研究旨在确认24例患者的早期概念验证数据，这些数据表明，K-NK002辅助治疗有可能显著改善HSCT患者的预后。

去年4月，这家公司宣布购买聚焦于开发基于NK细胞的抗癌疗法的CytoSen Therapeutics公司。这一收购让Kiadis公司获得一款临床前NK细胞疗法。同一时间，该公司宣布著名CAR-T疗法先驱，宾夕法尼亚大学的Carl June博士也将加入该公司的科学顾问委员会。

CytoSen公司独有的纳米颗粒处理技术，能够将刺激NK细胞增殖和激活的配体附着在纳米颗粒上，然后用它们处理NK细胞。这项技术可以显著改善NK细胞的增殖和激活。K-NK002，以前称为CSDT002-NK，是该公司的主打产品。

Kiadis Pharma首席执行官Arthur Lahr评论说：“IND的递交是Kiadis向需要治疗的患者提供K-NK细胞治疗的重要一步。在正常情况下，FDA将需要30到60天的时间来审核IND，但是鉴于当前的环境，很难预测IND批准的日期。一旦获得批准，我们准备立即使用BMT CTN进行试验，并增加临床材料的生产。”

关于Kiadis Pharma的K-NK细胞疗法

Kiadis Pharma的K-NK平台旨在提供有效的NK细胞来帮助每个患者，而无需进行基因工程。Kiadis Pharma的计划包括现成的和单倍型供体NK细胞治疗产品，这些可作为血液和实体瘤的辅助疗法和独立疗法进行治疗。

该公司的PM21颗粒技术可改善离体细胞的扩增和活化，支持多种高剂量输注的细胞毒性NK细胞。Kiadis Pharma专有的现成NK细胞平台基于独特的通用供体的NK细胞，可以使NK细胞治疗产品快速经济地应用于潜在的广泛适应症的广大患者群体。

Kiadis Pharma正在开发K-NK002，它可作为HSCT的辅助免疫疗法使用，K-NK003可用于治疗复发/难治性急性髓细胞性白血病。此外，Kiadis Pharma还拥有临床前计划，用于评估NK细胞治疗实体瘤的治疗。

研发管线

参考出处：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/09/2014056/0/en/Kiadis-Pharma-files-first-investigational-new-drug-application-with-the-U-S-FDA-for-natural-killer-NK-cell-therapy-produced-with-PM21.html

https://www.kiadis.com/