2021年4月6日/医麦客新闻 eMedClub News/--过去十年随着生物技术的飞速进步，细胞培养表达量从不到1g/L到如今达到5g/L实属常见，超过10g/L的报道也日益增多。这些进步与细胞株开发、载体构建优化、细胞培养基的升级、PAT的发展以及工艺创新等技术驱动密不可分。然而日趋进步的行业也会带来更激烈的竞争，生物制药企业如果不能持续保持优势，极易在带量采购等情景以及更严格的法规监管中处于劣势地位。

目前对上游工艺的技术探究总结起来可以分为三个方面：加速工艺开发；确保安全生产；推动提产增效。

工艺开发的提速通常可以从生物技术、设备创新和实验设计三个方向着手。例如通过质粒优化省略mini pool环节缩短细胞株开发时间；通过高通量筛选设备、scale down模型快速获取大量实验结果；通过改进的实验设计、多因素数据分析在同样的实验数量下洞悉更多现象，以上这些已经逐渐成为通用手段，而未来我们可以期待基于基因编辑、PAT技术的更多手段。

而上游的安全生产需要考虑多个方面。作为生物制品上游工艺中的起始材料，法规要求明晰细胞系的历史和来源资料，以及其培养过程中所有相关材料的详细信息。细胞库的建立涉及到细胞鉴别、外源因子和内源因子、成瘤性/致瘤性等多项检查。原材料风险控制方面法规也日益严格，缺少生产终末细胞的全面鉴定和未提供关键原材料和辅料来源、质量控制要求已列入IND申报资料常见问题^[1]。

对于提产增效，目前显而易见的途径便是连续流工艺，也是制药企业获得竞争优势的一个突破口。目前已有第一个使用全连续流生产工艺开发的单克隆抗体进入临床试验。2018年开始ICH和FDA相继颁布了连续生产的指导原则和关键指南。各国各大企业都在积极推广连续生产技术和市场布局。除此之外，Scale Out和N-1高密度种子培养等方法也是在Fed-batch基础上提产增效的热门解决方案。

然而，即使我们对上游工艺讨论已有许多共识，却依然绕不开诸多灵魂拷问：

课 程 入 口 

 扫 码 进 入 

本次线上培训班还有三大明星福利

福利一：勤学自律，奖金激励——允咨福利

个人累计最高可获得2400元

前三节直播课每完成一节课的学习，参与该课程的课后测试(十分钟)，可获得允咨提供的奖学金激励，测试成绩越好，参与程度越高，奖金激励越多。

• 第一名 800元 

• 第二名 300元 

• 第三~十名 100元 

备注：每节课课后测试排名将于下一节课课前公布，请大家届时关注！

福利二：线上培训，线下实操——默克实验室优质课程

5000元线下实操培训，小组教学实操演练：灌流搭建、DOE、颗粒化技术、质量调节案例…

需完成系列课程学习，并完成测试，根据4节线上测试的综合成绩优秀者前5~10名，即可参加价值5000元的《上游工艺线下高级培训课》，7月正式开课

福利三：学习证书奖励

观看全部系列课程者并参与测试，允咨还为全勤学员提供电子学业证书

现在扫描上方二维码快速进入报名页面

或注册默克工艺解决方案公众号会员

即可在市场活动菜单栏中免费报名相关课程！

您也可以点击左下角“阅读原文”，关注默克工艺解决方案，点击“服务”->“会员中心”注册会员，即可免除问卷调查，在“市场活动”中直接报名相关课程，并获得开课前的课程提醒和更多精彩资讯！