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转载 刚刚!康方生物/正大天晴抗PD-1单抗在中国获批上市
罗山 认证写手
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2021.08.05 15:17
治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

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2021年8月5日/医麦客新闻 eMedClub News/--8月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。公开信息显示,此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)

派安普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体,由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。据悉,派安普利单抗采用免疫球蛋白G1亚型且经结晶(Fc)段改造的新型抗PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢。这些特点使其可持久阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性

此前,派安普利单抗曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。截至目前,派安普利单抗已经在中国提交了3项新适应症上市申请,在美国提交了1项适应症上市申请:

  • 2021年8月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌上市申请获NMPA受理;

  • 2021年7月,派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理;

  • 2021年5月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review)向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA);

  • 2020年5月,派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请获NMPA受理。

此次派安普利单抗获批的适应症为:复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的癌症,主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两种。大部分霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”,其淋巴结中会出现较大的异常淋巴细胞。随着医学发展和治疗手段的不断出现,目前霍奇金淋巴瘤已成为预后较好的癌,但晚期患者生存率会逐步下降。对于这些难治或出现复发的患者来说,仍然需要新的治疗选择。

根据康方生物于2020年11月在第35届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)大会上公布的数据,针对r/r cHL患者开展的2期临床研究显示,派安普利单抗在至少进行了2次疗效评估的r/r cHL受试者中表现出了显著的临床获益。其中,客观缓解率ORR)达到83.6%,完全缓解率(CR)达到 49.3%。

研究还显示,派安普利单抗在r/r cHL受试者中表现出良好的安全性特征,总体药物相关不良事件(TRAE)、3级及以上的TRAE、药物相关的严重不良反应(SAE)、导致药物停用的TRAE、导致药物暂停的TRAE及免疫治疗相关的不良反应(irAE)的发生率均较低,具有潜在的安全性优势。

祝贺派安普利单抗获批,期望它的到来能够为患者带来更多治疗选择。

 

文章来源:医药观澜《刚刚!康方生物/正大天晴抗PD-1单抗在中国获批上市》

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