走过了春的旎旖,迎来了夏的蓬勃,国内基因与细胞治疗的行业发展也步上了高速发展的快车道,5月13日下午14:00,刘双生老师在宜明直播间与您一起分享“基因和细胞治疗产品监管政策趋势与合规性探讨”的法规解读(下),本次课程将结合具体案例,讲述如何根据相关法规进行自查;如何去搭建生产体系,保证合规性;在研发阶段如何去开展工作,以确保项目可以持续推进下去。
基因和细胞治疗产品监管政策趋势与合规探讨(下)
2021年5月13日 14:00-15:30
(1)基因和免疫细胞治疗产品监管政策走向及趋势分析
(2)临床注册存在的问题解析
(3)临床注册法规实施合规性要点及相关问题解读
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,NMPA特聘讲师以及多家协会特聘专家,有近20年的生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验。
宜明细胞由国际知名专家打造,专注于临床级载体的开发和生产,服务产品有GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报等。宜明细胞定位于生物与健康产业,全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求,为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CRO/CDMO整体解决方案。
非注册临床研究用质粒和病毒开发、生产(IIT)
基因治疗新药临床申报质粒和病毒开发、生产(IND)
基因治疗临床样品及商业化GMP生产